タダラフィル錠20mgAD「杏林」は、1錠中タダラフィル20mgを含有する。
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タダラフィル錠20mgAD「杏林」は、赤褐色のフィルムコーティング錠である。
［参考資料］
令和3年6月17日 保医発0617第2号「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」
「25. 保険給付上の注意」
「X. 14. 保険給付上の注意」
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Q. タダラフィル錠20mgAD「TE」のAD及びTEはどのような意味ですか。
25. 保険給付上の注意
25.1 本製剤の効能又は効果は、「肺動脈性肺高血圧症」であること。
25.2 本製剤が「勃起不全」の治療目的で処方された場合には、保険給付の対象としないこととする。
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タダラフィル錠20mgAD「TE」の承認された効能又は効果は肺動脈性肺高血圧症であり、勃起不全に対する投与は承認されておりません。
タダラフィル錠20mgAD「TE」の電子添文の保険給付上の注意の記載は、厚生労働省の通知の「薬価基準の一部改正に伴う留意事項」に基づいています。
タダラフィル錠20mgAD「TE」 | 医療関係者向け情報 トーアエイヨー
肺動脈性肺高血圧症。
（効能又は効果に関連する注意）
肺高血圧症に関するＷＨＯ機能分類クラス１における有効性・安全性は確立されていない。
通常、成人には１日１回タダラフィルとして４０ｍｇを経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）７．１．軽度腎障害又は中等度腎障害のある患者では、１日１回２０ｍｇを投与する〔９．２．２、１６．６．１（１）参照〕。
７．２．軽度肝障害又は中等度肝障害のある患者では、本剤の投与経験は限られていることから、リスク・ベネフィットを考慮し、本剤を投与する際には１日１回２０ｍｇを投与する。
効能・効果肺動脈性肺高血圧症用法・用量通常、成人には1日1回タダラフィルとして40mgを経口投与する。
タダラフィル錠20mgAD「TE」は成人に対してのみ適応を取得しているため、小児等に投与することはお勧めできません。
小児等を対象とした臨床試験は実施しておりません。
タダラフィル錠20mgAD「杏林」一般名：タダラフィル(Tadalafil).
肺動脈性肺高血圧症。
（効能又は効果に関連する注意）肺高血圧症に関するＷＨＯ機能分類クラス１における有効性・安全性は確立されていない。
タダラフィル錠20mgAD「TE」の承認された効能又は効果は肺動脈性肺高血圧症であり、勃起不全に対する投与は承認されておりません。 ..
参考情報として、タダラフィル錠20mgAD「TE」の崩壊・懸濁性及び経管チューブ通過性を確認しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
タダラフィル錠20mgAD｢サワイ｣について、治療学的同等性を保証するため、健康成
通常、成人には１日１回タダラフィルとして４０ｍｇを経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 軽度腎障害又は中等度腎障害のある患者では、１日１回２０ｍｇを投与する〔９．２．２、１６．６．１（１）参照〕。
７．２． 軽度肝障害又は中等度肝障害のある患者では、本剤の投与経験は限られていることから、リスク・ベネフィットを考慮し、本剤を投与する際には１日１回２０ｍｇを投与する。
製造販売元／トーアエイヨー株式会社: 更新日：2024年05月08日: 処方箋医薬品
タダラフィル錠20mgAD「TE」は錠剤として承認されているため、お湯に懸濁して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
タダラフィル錠20mgAD「TE」をお湯に懸濁して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、お湯で懸濁することによる、未知物質の生成、生体内への影響等の十分な検証はしておりません。
品目名 【タダラフィル錠20mgAD「TE」】 の薬効作用は以下のとおりです。 効能効果
参考情報として、タダラフィル錠20mgAD「TE」を粉砕した場合の安定性試験を実施しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
【タダラフィル錠20mgAD「サワイ」】の、在庫状況は以下の通りです。在庫がない場合は☆ボタンを押してお気に入り登録をしておきましょう。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用１１．１．１．過敏症（頻度不明）：発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群等があらわれることがある。
１１．２．その他の副作用１）．循環器：（５％以上）潮紅、（１～５％未満）ほてり、低血圧、（１％未満）失神、（頻度不明）動悸、胸痛、心不全、＊心筋梗塞、＊心突然死［＊：これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない］、頻脈、高血圧、レイノー現象、血腫。
２）．感覚器：（１～５％未満）霧視、（１％未満）眼充血、眼痛、結膜出血、視力低下、眼異常感、（頻度不明）回転性めまい、眼乾燥、※非動脈炎性前部虚血性視神経症、網膜静脈閉塞、視野欠損、視覚障害、中心性漿液性脈絡網膜症。３）．消化器：（５％以上）悪心、消化不良、（１～５％未満）下痢、胃食道逆流性疾患、嘔吐、上腹部痛、腹部不快感、胃炎、（１％未満）鼓腸、（頻度不明）腹部膨満、腹痛、胃不快感、口内乾燥。
４）．肝臓：（１～５％未満）ＡＳＴ増加。５）．筋骨格：（５％以上）筋痛、背部痛、（１～５％未満）四肢痛、筋痙縮、関節痛、筋骨格硬直、（１％未満）関節炎、四肢不快感。
６）．精神・神経系：（５％以上）頭痛、（１～５％未満）浮動性めまい、睡眠障害、（１％未満）うつ病、下肢静止不能症候群、感覚鈍麻、錯感覚、片頭痛、（頻度不明）＊脳卒中［＊：これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない］。７）．泌尿・生殖器：（１～５％未満）月経過多、（頻度不明）持続勃起症、勃起延長。
８）．呼吸器：（１～５％未満）鼻閉、鼻出血、呼吸困難、（頻度不明）副鼻腔うっ血。９）．皮膚：（１～５％未満）発疹、（１％未満）皮膚そう痒症、（頻度不明）多汗症。
１０）．血液：（頻度不明）貧血、ＩＮＲ増加。１１）．その他：（１～５％未満）末梢性浮腫、疲労、挫傷、疼痛、（１％未満）顔面浮腫、貪食細胞性組織球症、（頻度不明）体重増加、食欲不振、腫脹、浮腫。
※）〔１５．１．２参照〕。
[PDF] タダラフィル錠20mgAD「JG」の生物学的同等性試験
タダラフィル錠20mgAD「TE」は錠剤として承認されているため、粉砕投与は承認された用法外でありお勧めできません。
タダラフィル錠20mgAD「TE」を粉砕投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
タダラフィル錠20mgAD「JG」は、ホスホジエステラーゼ5阻害剤であるタダラフィルを主薬とする肺動脈性肺高血
１８．１作用機序
肺血管平滑筋における主要なｃＧＭＰ分解酵素であるＰＤＥ５を選択的に阻害することにより、肺組織中のｃＧＭＰを有意に増加させ血管弛緩反応を発現する（ｅｘｖｉｖｏ）。１８．２ＰＤＥ５阻害作用
タダラフィルは選択的ＰＤＥ５阻害剤である。ヒト遺伝子組み換えＰＤＥ５を約１ｎＭのＩＣ５０値で阻害し、ＰＤＥ６及びＰＤＥ１１と比較するとそれぞれ７００及び１４倍、その他のＰＤＥサブタイプと比較すると９０００倍以上の選択性を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３肺高血圧症モデルに対する作用
肺高血圧進展抑制作用：モノクロタリン誘発肺高血圧ラットモデルにおいて、タダラフィルは全身血圧に有意な影響を与えることなく、肺動脈圧、右心室圧を有意に抑制した（ｉｎｖｉｖｏ）。延命作用：タダラフィルはモノクロタリン誘発肺高血圧ラットの生存率を有意に改善した（ｉｎｖｉｖｏ）。
[PDF] タダラフィル錠20mgAD「TE」製造販売承認取得のお知らせ
タダラフィル錠20mgAD「TE」には割線がありません。分割して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
また、分割後の安定性試験は実施しておりません。
タダラフィル錠20mgAD「杏林」, タダラフィル錠10mgCI「杏林 ..
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験肺動脈性肺高血圧症患者（４０５例、日本人患者２６例を含む）を対象にタダラフィル２．５ｍｇ、１０ｍｇ、２０ｍｇ注１）、４０ｍｇ又はプラセボのいずれかを１日１回投与する１８週間（１６週間の投与期間）の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験を実施した。その結果、運動耐容能を評価する６分間歩行距離の投与開始前から１６週後の変化量において、タダラフィル４０ｍｇ群はプラセボ群に比べて統計学的に有意に改善した（ｐ＝０．０００４）。臨床症状の悪化（死亡、肺移植、心房中隔裂開術、肺動脈性肺高血圧症悪化による入院、肺動脈性肺高血圧症に対する新たな治療の開始又はＷＨＯ機能分類の悪化を臨床症状の悪化と定義した）が認められた被験者数はプラセボ群で１３例（１５．９％）に対し、タダラフィル４０ｍｇ群で４例（５．１％）であった。また、タダラフィル４０ｍｇ群は、一部の被験者で測定された肺血行動態パラメータの平均肺動脈圧、肺血管抵抗係数、心係数及び心拍出量において、投与開始前と比べ改善が認められた。
なお、本試験ではＱＯＬを評価するため、８項目の健康概念［身体機能、日常役割機能（身体）、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能（精神）、心の健康］からなるＳＦ‐３６ｖ２健康調査票、及び５つの質問（移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み／不快感、不安／ふさぎ込み）と健康状態のＱＯＬを判定するためのビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）からなるＥｕｒｏＱｏｌ質問票を使用した。タダラフィル４０ｍｇ群は、ＳＦ‐３６ｖ２健康調査票の６項目［身体機能、日常役割機能（身体）、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能］において、またＥｕｒｏＱｏｌ質問票の効用値［ＩｎｄｅｘＳｃｏｒｅ（ＵＳ）及びＩｎｄｅｘＳｃｏｒｅ（ＵＫ）］及びＶＡＳにおいて、プラセボ群に比べ統計学的に有意な改善が認められた（ｐ＜０．０５）。注１）承認用量は４０ｍｇである。
表１７‐１投与開始前から１６週後の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量プラセボ群タダラフィル４０ｍｇ群６分間歩行距離（ｍ）平均値（９５％信頼区間）［症例数］９．２１（－４．２２～２２．６５）［７９］４１．１４（２９．８５～５２．４２）［７６］
平均肺動脈圧（ｍｍＨｇ）平均値（９５％信頼区間）［症例数］－２．２１（－７．２４～２．８２）［１４］－４．２７（－７．５３～－１．０１）［１５］肺血管抵抗係数（ｄｙｎｅ・ｓｅｃ／ｃｍ５／ｍ２）平均値（９５％信頼区間）［症例数］４．１３（－１０１．２２～１０９．４８）［１２］－１１７．０５（－２４４．７９～１０．６８）［１４］
心係数（Ｌ／ｍｉｎ／ｍ２）平均値（９５％信頼区間）［症例数］－０．０１（－０．４４～０．４１）［１２］０．３６（０．０９～０．６３）［１４］平均動脈圧（ｍｍＨｇ）平均値（９５％信頼区間）［症例数］－５．００（－１３．７４～３．７４）［１４］－２．００（－９．６４～５．６４）［１５］
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本試験では、エンドセリン受容体拮抗剤であるボセンタンとの併用による影響を評価するため、ボセンタン治療の有無別に６分間歩行距離の変化量の部分集団解析を実施した（ボセンタン併用被験者：５３．３％）。その結果、タダラフィル４０ｍｇ群ではボセンタン非併用被験者のみプラセボ群に比べ統計学的に有意な改善が認められた。
表１７‐２投与開始前から１６週後の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量プラセボ群タダラフィル４０ｍｇ群６分間歩行距離（ｍ）［ボセンタン非併用］平均値（９５％信頼区間）［症例数］－２．８９（－２２．８４～１７．０６）［３５］４２．１８（２６．６７～５７．６９）［３７］
６分間歩行距離（ｍ）［ボセンタン併用］平均値（９５％信頼区間）［症例数］１８．８４（０．５０～３７．１９）［４４］４０．１５（２３．１１～５７．１９）［３９］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
タダラフィル２０ｍｇ注１）群又は４０ｍｇ群に割り付けられた総症例１６１例中９８例（６０．９％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛（３３．５％）、潮紅（８．７％）、筋肉痛（７．５％）、背部痛（６．８％）等であった。１７．１．２国際共同第ＩＩＩ相試験（長期継続試験）
先行するプラセボ対照二重盲検比較試験に参加した肺動脈性肺高血圧症患者（３５７例、日本人患者２２例を含む）を対象にタダラフィル２０ｍｇ注１）又は４０ｍｇを１日１回投与する５２週間の長期継続試験を実施した。その結果、プラセボ対照二重盲検比較試験で認められたタダラフィル４０ｍｇ投与による６分間歩行距離の改善は、５２週後においても維持されていることが示された。表１７‐３６分間歩行距離（ｍ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－統計量タダラフィル４０ｍｇ群
投与前１６週後２８週後４０週後５２週後平均値（９５％信頼区間）［症例数］４０３．３１（３８３．０８～４２３．５４）［６９］注２）４０４．２４（３８２．９５～４２５．５２）［６６］４０４．３２（３８１．９３～４２６．７１）［６１］４０４．９０（３８２．８５～４２６．９５）［６０］４１０．０１（３８９．７４～４３０．２８）［５９］
注２）先行試験でタダラフィル４０ｍｇを１６週間投与し、本試験で４０ｍｇ群に割り付けられた被験者数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
タダラフィル群に割り付けられた総症例３５７例（日本人患者２２例を含む）中１７６例（４９．３％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛（１５．１％）、潮紅（５．６％）、浮動性めまい（５．０％）等であった。