リベルサス錠14mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）


日本におけるリベルサス®錠の承認は、日本人1,293人を含む9,543人の成人2型糖尿病患者が参加した、グローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。日本人2型糖尿病患者を対象とした、単独療法を評価する臨床試験で示されたHbA1cの低下量は、投与後26週でリベルサス®錠7 mg (1日1回服用) で1.6%、リラグルチド0.9 mg (1日1回投与) で1.4%、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週でリベルサス®錠7 mg (1日1回服用) で1.7%、デュラグルチド0.75 mg (週1回投与) で1.5%でした (治療方針estimand)。また、リベルサス®錠14 mg (1日1回服用) については、日本人2型糖尿病患者の単独療法のHbA1cの低下量は、投与後26週で1.8%、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週で2.0%でした (治療方針estimand)。


IFは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理の

ノボ ノルディスク ファーマ 取締役 糖尿病・肥満症事業本部 本部長の傳幸諭は次のように述べています。「ペプチド製剤であるGLP-1アナログの経口化に成功し、日本の2型糖尿病患者さんにリベルサス®錠をお届けできることは、『変革を推進し、糖尿病を克服する』というノボ ノルディスクのパーパス達成に向けた大きな一歩です。世界初にして唯一の経口GLP-1受容体作動薬リベルサス®錠により、日本の2型糖尿病患者さんの血糖コントロール改善のために、新たな治療オプションを提供することができると信じています。」

また、MSD 副社長執行役員 プライマリーケア・ワクチン／スペシャリティ部門統括のクリス・リージェントは、次のように述べています。「当社は、リベルサス®錠の販売提携により糖尿病治療薬のポートフォリオが強化され、パートナーのノボ ノルディスク ファーマ社と糖尿病の治療にさらに貢献できることをたいへん嬉しく思います。」

リベルサス®錠」〔一般名：セマグルチド(遺伝子組換え)〕、2型 ..

リベルサス®錠〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)〕は、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている、世界初にして唯一の経口のGLP-1受容体作動薬です。リベルサス®錠は、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ製剤です。リベルサス®錠の承認は、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。PIONEERの10試験のうち、2つの第3a相臨床試験は、日本人2型糖尿病患者を対象としたものです。リベルサス®錠は1日1回服用の経口剤であり、日本では3 mg、7 mg、14 mgの3つの用量が承認されています。開始用量は3mgで、4週間以上投与したのちに維持容量である7mgに増量します。なお、患者の状態に応じて適宜増減しますが、1日1回7 mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14 mgに増量することができます。リベルサス®錠は、これまでに米国、カナダ、デンマーク、スイス、オランダ、英国、スウェーデンで販売されています。

リベルサス®錠のPIONEER第3a相臨床開発プログラムは、臨床試験10試験 (日本は6試験に参加) に合計9,543名の2型糖尿病患者を組み入れたグローバル開発プログラムです。このうち、以下の2つの試験は全員日本人2型糖尿病患者を対象にしたものです。

オゼンピック・リベルサス（GLP-1受容体作動薬）について · お腹が張る・膨満感 ..

PIONEER 9は、安全性および有効性を比較検討する52週間の無作為割り付け、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照、第2/3相試験です。食事療法と運動療法のみ、またはそれに加えて経口糖尿病薬単剤で治療を受けている日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、プラセボおよびリラグルチド 0.9 mgの5群を設け、リベルサス®錠の用量反応性、安全性および有効性をプラセボおよびリラグルチド 0.9 mgと比較検討しました。PIONEER 9では被験者243名を1:1:1:1:1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、リラグルチド 0.9 mgまたはプラセボの1日1回投与に無作為に割り付けました。

HbA1cにおいて、ベースライン平均8.2%が、投与後26週にはリベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgでそれぞれ1.1%、1.5%、1.7%低下し、プラセボの0.1%の低下と比較して統計的に有意な低下を示し、主要目的が達成されました (仮想estimand)。さらに、リベルサス®錠14 mgでの低下量はリラグルチド0.9 mgでの1.4%と比較し、統計的に有意な低下となりました (仮想estimand)。

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PIONEER 10は、経口糖尿病用薬単剤 (スルホニル尿素薬、グリニド、チアゾリジン薬、α-グルコシダーゼ阻害薬またはSGLT2阻害薬) で十分な血糖コントロールが得られていない日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgとデュラグルチド0.75 mgの安全性、忍容性および有効性を比較検討する、52週間の無作為割り付け、4群、並行群間、非盲検実薬対照、多施設共同、第3a相試験です。PIONEER 10では被験者458名を2：2：2：1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg の1日1回投与、あるいはデュラグルチド0.75 mgの週1回投与に無作為割り付けしました。

MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト( )や 、 、 をご参照ください。


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リベルサスは、2型糖尿病やメディカルダイエットの治療薬としての効果がある一方で、副作用の症状も報告されています。
そのため、リベルサスの服用にあたっては、副作用の可能性についても理解しておくことが重要です。

ここでは、リベルサスの主な副作用や対処法について紹介します。

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下痢・吐き気は、リベルサスの代表的な副作用です。
発生頻度は5％以上で、ほかの症状と比べて起こりやすいと言えます。

リベルサスには、胃腸の働きを抑える作用があり、消化吸収に変化が起こることで吐き気が発生する可能性があります。
また、食欲が抑制されることによって食事内容が変化し、下痢につながるケースもあるようです。

リベルサスの副作用による下痢・吐き気の症状は、しばらくすると落ち着くケースが多いため、過度に心配する必要はありません。
食事のタイミングや量を調整し、医師の指導の下で適切な薬の使用を続けることが重要です。

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リベルサスには胃腸の働きを抑える作用があるため、便秘や嘔吐などの胃腸障害が起こる可能性があります。
発生頻度は1〜5％未満です。

これらの症状も、時間の経過とともに症状がなくなるケースがほとんどですが、長引く場合は医師に相談しましょう。
適切な水分摂取や栄養バランスの良い食事を心がけることで、症状の緩和が期待できます。

リベルサスとは？ GLP-1はホルモンの一種で、膵臓のβ細胞に存在するGLP-1受容体と結合してインスリン分泌.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 (代表取締役社長：オーレ ムルスコウ ベック、本社：東京都千代田区、以下「ノボ ノルディスク ファーマ」) とMSD株式会社 (代表取締役社長：カイル・タトル、本社：東京都千代田区、以下「MSD」) は、2型糖尿病を効能・効果とする1日1回服用の世界初にして唯一の経口投与可能なグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体作動薬であるリベルサス®錠3mg、同錠7mgおよび同錠14mg〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)、以下、「リベルサス®錠」〕を、本日、2月5日にノボ ノルディスク ファーマが発売しましたことをお知らせします。

リベルサス錠 添付文書

低血糖は、リベルサスによる重篤な副作用の一つです。
リベルサスを服用した後に、以下のような症状が現れた場合は、低血糖を引き起こしている可能性があります。

リベルサス錠（以下、本剤）に含まれる ..

糖質制限ダイエットなど、過度な食事制限を伴うダイエットをしている方や、激しい運動を続けている方がリベルサスを服用すると、低血糖が起こりやすくなります。
また、他の糖尿病薬との併用により、意識消失を来すほどの重篤な低血糖症状が出ることもあるため、注意が必要です。

なお、妊娠中の方や 2ヶ月以内に妊娠を予定している方に関しては、低血糖が引き起こされるリスクが高いため、基本的にリベルサスの服用はおすすめしません。

MSD Connect

リベルサスは膵臓に直接働きかけ、インスリンの分泌を促す作用があります。
そのため、服用によって膵臓に負担がかかり、急性膵炎を引き起こす可能性があると言われています。
リベルサスの副作用による急性膵炎の発生頻度は、0.1％です。

急性膵炎の症状が進むと、炎症を起こした膵臓から有害物質が血液中へ流れ込み、心臓や肺、腎臓などの臓器に障害を及ぼし、多機能不全が起こる場合もあります。

嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛や背部痛など、急性膵炎が疑われる症状が発生した場合には、すぐに服用を中止し、医師に相談しましょう。

医薬品医療機器情報提供ホームページ

リベルサスの副作用によって、胆嚢炎や胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸が発生することもあります。

腹痛などの症状が続く場合は、早めに医師に相談し、必要に応じて精密検査を受けましょう。

このページの情報はありません。 · 詳しい理由

リベルサスの服用時には、これまで紹介した症状以外にも、食欲減退や腹部不快感、頭痛、消化不良、味覚異常などの副作用が現れる可能性があります。

なかでも、消化不良や腹部不快感などの胃腸障害は発生頻度が比較的高いため、注意が必要です。

リベルサスの副作用について十分に理解し、適切に対処することで、安全かつ効果的な治療が可能となります。

JAPIC

糖尿病用薬とリベルサスを併用すると低血糖になるリスクが高まるため、必要に応じて減量するなどの措置が必要です。

また、甲状腺機能低下症などの治療に用いられる「レボチロキシン製剤」もリベルサスとの併用はできない可能性があります。

現在投薬治療中の方は、必ず医師に伝えて適切に対処してもらいましょう。

[PDF] リベルサス錠 適正使用のお願い

リベルサスは満腹時に服用すると、有効成分が吸収されず、十分な効果が得られない可能性が高くなります。

胃内が空の状態で服用し、リベルサスを服用した後も30分間は飲食を避けるようにしましょう。食事だけではなく、水やお茶、コーヒーなどの飲み物、サプリメントも摂取しないようにしてください。

愛媛大学医学部附属病院

リベルサスは、1日1錠を120ml以下の水で服用します。
120mlというとコップ半分以下なので、多くの方が想像するよりも少量です。

多量の水で飲むと、リベルサスに添加されている吸収促進剤（SNAC）の保護作用が低下し、吸収効率が低下してしまいます。
リベルサスの効果を十分に得るためにも、服用時の水の量に注意しましょう。

[PDF] 医薬品インタビューフォーム

リベルサスは、有効成分のセマグルチドを吸収促進剤(SNAC)で保護し、内服できるようにしたお薬です。
SNACは、3mg、7mg、14mgのいずれの錠剤についても、それぞれ1錠あたり300mgが添加されており、水120ml以下での服用が推奨されています。

錠剤1錠の表面積に対して120ml以下という飲水量が決まっているため、錠剤を噛み砕いて分割・粉砕してしまうと、表面積が増加して飲水量とのバランスが崩れてしまいます。

飲水量とのバランスが崩れるとセマグルチドの効果が低下するため、錠剤は噛み砕かずにそのまま服用してください。