を行い,平成11年2月26日にダイレクトOTCとして承認された


リアップの誕生は毛髪用剤市場において強烈なインパクトを与え、元々約280億円だった市場は約600億円と2倍以上に拡大。リアップ発売後も、発毛効果と 「かぶれ」 や 「かゆみ」 などの副作用対策とお客様のニーズを考えて研究開発を重ね、シリーズ品を発売してきました。


そして、この発毛効果が認められている唯一の有効成分が 「ミノキシジル」 なのです。 ..

14年間、とても長い年月でした。研究開発にたずさわったスタッフの中には、定年をむかえ志半ばにして会社を去ったものもいました。また、契約を勝ち取った年に子供が生まれ、リアップが発売になったときにはその子が中学２年生になり、反抗期で頭をかかえていると笑って話す開発スタッフもいました。

セルフメディケーションは、WHOにおいて「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」と定義されています。処方箋がなくても薬局なので購入できる医薬品をうまく利用して病気の予防や体調管理を行い、自分の健康を自分自身で守ることもセルフメディケーションです。
急速な高齢化が進むなか、国民の医療費は今後も大きくなっていきます。膨らみ続ける医療費を抑えながらも、国民の自発的な健康管理や疾病予防の取り組みを推進するため、国は２０１７年１月より、所得税法上における医療費控除の特例「セルフメディケーション税制（医療費控除の特例）」を施行しました。

ダイレクトOTCは再審査の対象となり、製造販売後調査の期間は、再審査 ..

このように、臨床試験における安全性と有効性の確認と、誤用を避けるための安全な容器の開発という大きな2つの壁を乗り越えて1999年、ようやく日本での発毛剤第1号となる「リアップ」を発売することができました。1985年にアップジョン社と契約を結んでから、なんと14年後のことです。

当サイトは薄毛治療の専門病院、医療法人社団則由会 AGAヘアクリニックの公式サイトです。多くの男性が悩むと言われる薄毛。AGA（男性型脱毛症）に関する当院の、、などをご観覧いただけます。また、AGA（男性型脱毛症）を含む様々な薄毛・脱毛症についての詳しい情報や生活に役立つヘアケアの知識など、
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に関する情報や薄毛やAGA（男性型脱毛症）の『治療方法』や『治療の効果』を含む記事内容については、当サイト編集部が論文を中心としたエビデンス調査および当院医師による監修のもと制作しております。

ダイレクト（直接）に要指導・ 一般用医薬品として承認されたもの ..

セルフメディケーション税制は、薬局で購入できる医薬品の購入費用が高額になったとき、一定の条件を満たせば医療費控除の特例として所得控除を受けることができる制度です。

そこで医師の協力のもと、長年にわたる膨大な時間を掛けて全国40施設約500名の患者さんに実施し、ようやく販売の承認を得るための申請にこぎつけることができました。

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OTCは、一般的には、医薬品成分の特許（物質や用途特許）は期間満了となっているものが殆どですが、他の特許や意匠権、商標権などが取得されている場合があり、製品開発の際には注意を要します。

ダイレクトOTCとしては、発毛効果を持つ「ミノキシジル」、足のむくみを改善する効果を持つ「赤ブドウ葉乾燥エキス混合物（アンチスタックス）」、月経前症候群治療薬「チェストベリー乾燥エキス（プレフェミン）」等が挙げられます。


ミノキシジル （ダイレクトOTC）, 発毛・養毛薬, 1997

「ダイレクトOTC」とは、国内において医療用医薬品としての使用実績がない新有効成分含有医薬品を、直接OTCとして販売する医薬品です。販売時には必ず消費者に対して、薬の情報提供が義務付けられています。

薬食審・一般用医薬品部会 帝人ファーマのスイッチOTC薬を承認

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表 3 主なダイレクトOTC （厚生労働省「一般用医薬品等（OTC医薬品）の ..

まず1つ目の壁は、安全性と有効性の確認です。海外で開発された「ミノキシジル配合の発毛剤」が、実際に日本人が使用して問題がないことを科学的に示さなければなりません。当時はアップジョン社がアメリカでテストを行って得られたデータで申請すれば、国から承認を得られると考えていました。

スイッチ OTC やダイレクト OTC で対応可能な主な疾患・症状：むし歯（う蝕）予防 ..

「スイッチOTC」とは、医療用医薬品として用いられた成分を、OTCに転換（スイッチ）した医薬品をいいます。これまで医師の処方箋によらなければ使用できなかった医療用医薬品の中から、使用実績があり、副作用の心配が少ないなどの要件を満たした医薬品をOTCとして認可したものです。

医療用医薬品としての実績を経ず、OTC医薬品として認められたことから、日本初のダイレクトOTC医薬品となりました。

このような経緯があったため、血圧に関連する様々な副作用が心配されました。その上で、まだどこのメーカーも実施したことがないダイレクトOTC医薬品として発売する道を選んだため、医療用医薬品と同等レベル以上の安全性と有効性、そして品質を証明しなければなりませんでした。

でに約 90 成分がスイッチ OTC 医薬品又はダイレクト OTC 医薬品として承認されている。 ..

また、レシート等の証明書類にも①税制対象医薬品の前にマーク（例えば「★」）をつけることや、当該マークの付いている商品が税制対象品目である旨（例えば「★印は税制対象品目」）をレシートに記載することが義務付けられています。

ダイレクトOTCとスイッチOTC 5 一般用医薬品と要指導医薬品 6 GMP適合性調査 7 ..

契約成立は、大正製薬にとって大変ありがたく喜ばしいことでした。しかし、ここからが新たな試練の幕開けとなります。ミノキシジルは、もともとアップジョン社が発売した高血圧を治療する飲み薬の副作用から誕生したものです。この薬を飲んだ人の身体に、毛が多く生えてくる副作用が起こったことからアップジョン社が研究を進め、ミノキシジルの発毛効果を解明して発毛剤を開発したのです。

いわゆるスイッチOTC、ダイレクトOTCの開発と評価のために、使用実態治験（Actual ..

2009年3月 日本大学医学部医学科卒業。2009年4月〜2011年3月まで横須賀市立市民病院勤務し、初期臨床研修課程終了。2011年4月〜2012年3月に東京医科歯科大学医学部附属病院へ入局し譴責を積む。カリフォルニア大学サンディエゴ校（UCSD）への留学を経て、2016年7月より医療法人社団則由会AGAヘアクリニックを開院。2019年12月、AGAヘアクリニック大宮院開院に伴い、統括院長に就任。

当社は、1999 年に日本初の医療用医薬品を経ずに上市した OTC 医薬品（ダイレクト OTC 薬） ..

では、２０２１年１２月末まで、セルフメディケーション税制の唯一の対象だった「スイッチOTC」とは、どういうものかご存じでしょうか？

ダイレクトOTC化商品である「リアップ」、「ポラリス」、「ツゲイン」といった ..

国内OTC医薬品市場規模は、毎年右肩上がりの傾向を示しており、2018年の小売りベースとしては8千億円を超える市場となっています。
2017年の分類別の売り上げとしては、（ミニ）ドリンク剤が1600億円超、総合感冒薬、ビタミン剤がおよそ700億円台、目薬が500億円、胃腸薬が400億円、パップ剤や解熱鎮痛剤が350億円程度となっており、世界では800億ドルとされています。

OTC医薬品、ダイレクトOTC医薬品をイメージすれば良い ..

医療用医薬品としての開発・製品化を選択すべきか、それともダイレクトOTC医薬品として開発・製品化を選択すべきか。大正製薬にとって思案のしどころでしたが、ダイレクトOTC医薬品に決断したのは、当時次のような背景を考慮したためです。

OTCであるミノキシジル配合外用液について、 自由診療において、 医療機関で医師に

「OTC」という言葉は、今ではずいぶんと浸透してきているのでご存じの方も多いでしょう。医薬品には、医師の処方箋に基づき提供される「医療用医薬品」と、薬局やドラッグストアで買える医薬品がありますが、OTCは後者です。OTCとは “Over The Counter（カウンター越しの）” の略で、カウンター越しに薬を販売する形に由来しています。OTC医薬品は、もともと「市販薬」、「大衆薬」、「売薬」などとも呼ばれてきました。「OTC医薬品」は、「要指導医薬品」と「一般用医薬品」に大別され、「一般用医薬品」は、さらに「第１類医薬品」、「第２類医薬品」、「第３類医薬品」に分けられます。

[PDF] 起原又は発見の経緯 – (1) ミノキシジル及びリアップについて

日本でも多くの製薬メーカーがアップジョン社からミノキシジルの導入に意欲を示し、同社にその導入を打診していました。大正製薬もそのひとつでしたが、他社とは異なるものでした。日本で使用されていない医薬品は、まず医療用医薬品として発売することが一般的な方法です。その後、安全性や有効性が確認され、市販薬としての販売が認められる場合があります。しかし、大正製薬はこの医療用医薬品としてのステップを経ずに、直接市販薬として販売するように開発・製品化の構想を打ち立てたのです。「えええええっ!? そんな方法あるの!?」 と耳を疑いたくなりますが、当時からすでにこのような申請の方法は存在しており 「ダイレクトOTC医薬品」 と言います。（OTC医薬品は、市販薬のことです。）ただし、当時この方法を利用して承認された前例は、ただの1例も存在しませんでした。それは、安全性の確認が極めて難しいからです。

品として認可され，その後スイッチ OTC 薬となったが，日本では，大正製薬からリアッ

クリニックで処方を受けるよりも費用が抑えられるため、中にはミノキシジルの個人輸入を検討する方もおられます。医薬品の個人輸入は法律上、個人で使用する場合に限り認められており、違法ではありません。しかし個人輸入の場合、偽薬が送られてくる可能性もあり安全性は確かではなく、また偽薬だと気づかず服用してしまうことで健康被害へつながる恐れもあります。治療薬の個人輸入はメリットよりもリスクが高くおすすめできませんので、専門のクリニックで医師の監督のもとに治療を継続することを推奨いたします。