＜先週の動き＞1.紅麹サプリメント問題、無症状でも保険診療可能に／厚労省2 ..

紅麹サプリメント問題、無症状でも保険診療可能に／厚労省2.オンライン初診での ..

【2024.9.4】 『食品表示基準が改正│機能性表示食品の健康被害報告義務化へ』 ♦小林製薬の紅麹による健康被害問題を踏まえ、消費者庁は9月1日「食品表示基準」を改正した。 ♦概要は、機能性表示食品について健康被害と疑われる情報を収集した場合は、製品との…

【2024.9.4】 『食品表示基準が改正│機能性表示食品の健康被害報告義務化へ』 ♢小林製薬の紅麹 ..

【2024.9.4】 『機能性表示食品の届出マニュアルを制定│消費者庁』 ♦機能性表示食品に係る食品表示基準の一部改正を踏まえ、消費者庁は9月2日「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」を制定。 ♦マニュアルの基となる「機能性表示食品の届出等に関するガ…

【2024.9.13】 『機能性関与成分GABAが届出含有量に満たない│静岡県が事業者に表示の点検などを指示』 ♦静岡県西部保健所は㈱静岡茶通信直販センターに、食品表示法に基づき表示の点検や報告書の提出、原因究明などの指示を行った。 ♦消費者庁と静岡県西部…

「飲むだけで痩せられる」という“痩せる薬”を服用して健康被害を訴える人が相次いでいます。本来、糖尿病の患者が服用する薬「リベルサス」。

また、メトホルミンには食欲低下やインスリン分泌を促進する作用があるGLP-1を増やす作用や便中にブドウ糖を排泄させる作用などが報告されています。さらに、メトホルミンが腸内細菌に良い影響を与えることで血糖値を低下させるという研究結果もあります。()

【2024.8.27】 『医師・医療機関に1億を超える不正提供│公取協により「厳重勧告」処分』 ♦医療機器業公正取引協議会（公取協）は26日、医療機器メーカー「ゼオン メディカル（東京都）」に厳重勧告の処分を出した。 ♦ゼオン メディカルは2018年～20…

188：紅麹には罪が無い（望月吉彦先生） - ドクターズコラム

第252回 依存や鎮静などを回避しうる新しい鎮痛薬を米国が承認 2025/02/04 バイオの火曜日 ここ20年以上なかった新しい作用機序の非オピオイド鎮痛薬を米国FDAが先週金曜日に承認しました1,2）。承認されたのは昨春2月に本連載でも取り上げた米国のバイオテクノロジー企業であるVertex Pharmaceuticals社の経口錠剤です。製品名をJournavxといい、その成分suzetrigineは依存や鎮静などの有害事象と背中合わせのオピオイド受容体ではなく、痛み信号伝達に携わる末梢感覚神経のNaチャネルを標的とします。suzetrigineは数ある電位開口型Naチャネルの1つであるNaV1.8に限って阻害します。Naチャネルは扉のような役割を担い、神経細胞を伝う電気信号に応じて開閉します。その働きによるNaイオンの通過をとっかかりとする一連の神経反応によって脳へと痛み信号が伝わっていきます3）。suzetrigineの開発はNaV1.8の活性を高める変異一揃いの発見4）に端を発します。NaV1.8を開きっぱなしにするそれらの変異を有する人は、無傷にもかかわらずひどい神経痛を被っていました。ゆえに、NaV1.8を阻害することで痛みを減らせるだろうと想定され、NaV1.8を強力に阻害するsuzetrigineがいくつかの試みから頭ひとつ抜けて今回の承認に漕ぎ着けました。suzetrigineは昨年1月に初出の2つの第III相試験の結果5）を拠り所にして承認されました。その1つでは軟部組織の痛みを代表する腹部美容手術（腹部の過剰脂肪を除去する腹壁形成術）後の痛み、もう1つでは骨痛として代表的な外反母趾手術後の痛みへの同剤の効果が調べられ、2試験ともsuzetrigineの鎮痛効果がプラセボを上回りました。ただし、オピオイド含有薬（ヒドロコドンとアセトアミノフェンの組み合わせ）との鎮痛効果の比較でsuzetrigineは勝てませんでした。suzetrigineの安全性はより良好で、有害事象の発現率はプラセボ群より少なくて済みました5）。中等度～重度の急な疼痛の治療に使うことが許可されたsuzetrigineの1錠の値段は15.5ドルです。初回の用量は100mgで、その後1日に1錠を2回服用6）する患者の1日当たりの値段は31ドルとなります。慢性痛への効果はどうやら覚束ない次にsuzetrigineが目指すのはオピオイドに代わるより安全な鎮痛薬がより切実に待望される、いわば本丸の慢性痛治療の適応獲得であり、糖尿病性末梢神経障害患者を対象にした同剤の第III相試験が昨年の後半にすでに始まっています7）。一見順調そうだったその前途は、昨年の暮れに発表された第II相試験結果を受けて今や傍目には覚束なくなったように見えます。同試験には坐骨神経痛（LSR）患者が参加し、suzetrigine投与群102例の疼痛数値評価尺度（NPRS）の低下はプラセボ群100例と差がつきませんでした8）。Vertex社によると、プラセボ効果は試験を担った54施設ごとにまちまちでした。プラセボ効果がより低かったおよそ40％の施設のsuzetrigine投与患者47例の12週時点のNPRS低下は2点弱で、全体集団と遜色がありませんでした。ゆえにそれら40％の施設でのsuzetrigineの効果は、プラセボ群36例の1点弱のNPRS低下に比べて良好でした9）。Vertex社にどうやら迷いはなく、LSR相手のsuzetrigineの第III相試験を米国FDAなどの規制当局との相談（discussions with regulators）の後に始めます。第III相試験はより整ったプラセボ効果になるように設計すると同社は言っています8）。参考1）Vertex Announces FDA Approval of JOURNAVX （suzetrigine）, a First-in-Class Treatment for Adults With Moderate-to-Severe Acute Pain / BusinessWire2）FDA Approves Novel Non-Opioid Treatment for Moderate to Severe Acute Pain / PRNewswire 3）Dolgin E.

第252回 依存や鎮静などを回避しうる新しい鎮痛薬を米国が承認 2025/02/04 バイオの火曜日 ここ20年以上なかった新しい作用機序の非オピオイド鎮痛薬を米国FDAが先週金曜日に承認しました1,2）。承認されたのは昨春2月に本連載でも取り上げた米国のバイオテクノロジー企業であるVertex Pharmaceuticals社の経口錠剤です。製品名をJournavxといい、その成分suzetrigineは依存や鎮静などの有害事象と背中合わせのオピオイド受容体ではなく、痛み信号伝達に携わる末梢感覚神経のNaチャネルを標的とします。suzetrigineは数ある電位開口型Naチャネルの1つであるNaV1.8に限って阻害します。Naチャネルは扉のような役割を担い、神経細胞を伝う電気信号に応じて開閉します。その働きによるNaイオンの通過をとっかかりとする一連の神経反応によって脳へと痛み信号が伝わっていきます3）。suzetrigineの開発はNaV1.8の活性を高める変異一揃いの発見4）に端を発します。NaV1.8を開きっぱなしにするそれらの変異を有する人は、無傷にもかかわらずひどい神経痛を被っていました。ゆえに、NaV1.8を阻害することで痛みを減らせるだろうと想定され、NaV1.8を強力に阻害するsuzetrigineがいくつかの試みから頭ひとつ抜けて今回の承認に漕ぎ着けました。suzetrigineは昨年1月に初出の2つの第III相試験の結果5）を拠り所にして承認されました。その1つでは軟部組織の痛みを代表する腹部美容手術（腹部の過剰脂肪を除去する腹壁形成術）後の痛み、もう1つでは骨痛として代表的な外反母趾手術後の痛みへの同剤の効果が調べられ、2試験ともsuzetrigineの鎮痛効果がプラセボを上回りました。ただし、オピオイド含有薬（ヒドロコドンとアセトアミノフェンの組み合わせ）との鎮痛効果の比較でsuzetrigineは勝てませんでした。suzetrigineの安全性はより良好で、有害事象の発現率はプラセボ群より少なくて済みました5）。中等度～重度の急な疼痛の治療に使うことが許可されたsuzetrigineの1錠の値段は15.5ドルです。初回の用量は100mgで、その後1日に1錠を2回服用6）する患者の1日当たりの値段は31ドルとなります。慢性痛への効果はどうやら覚束ない次にsuzetrigineが目指すのはオピオイドに代わるより安全な鎮痛薬がより切実に待望される、いわば本丸の慢性痛治療の適応獲得であり、糖尿病性末梢神経障害患者を対象にした同剤の第III相試験が昨年の後半にすでに始まっています7）。一見順調そうだったその前途は、昨年の暮れに発表された第II相試験結果を受けて今や傍目には覚束なくなったように見えます。同試験には坐骨神経痛（LSR）患者が参加し、suzetrigine投与群102例の疼痛数値評価尺度（NPRS）の低下はプラセボ群100例と差がつきませんでした8）。Vertex社によると、プラセボ効果は試験を担った54施設ごとにまちまちでした。プラセボ効果がより低かったおよそ40％の施設のsuzetrigine投与患者47例の12週時点のNPRS低下は2点弱で、全体集団と遜色がありませんでした。ゆえにそれら40％の施設でのsuzetrigineの効果は、プラセボ群36例の1点弱のNPRS低下に比べて良好でした9）。Vertex社にどうやら迷いはなく、LSR相手のsuzetrigineの第III相試験を米国FDAなどの規制当局との相談（discussions with regulators）の後に始めます。第III相試験はより整ったプラセボ効果になるように設計すると同社は言っています8）。参考1）Vertex Announces FDA Approval of JOURNAVX （suzetrigine）, a First-in-Class Treatment for Adults With Moderate-to-Severe Acute Pain / BusinessWire2）FDA Approves Novel Non-Opioid Treatment for Moderate to Severe Acute Pain / PRNewswire 3）Dolgin E.

紅麹事件もあり気にはなりますが、サプリメントはやはり腎臓に影響はあるのでしょ ..

メトホルミンは、主に肝臓での糖新生（糖質以外の物質からグルコースを生成すること）を抑制し、また血糖値を下げるホルモンであるインスリンの効きやすさを改善します。これにより、筋肉や肝臓でのグルコースの取り込みが促進され、血糖値が低下します。

【2024.9.18】 『兵庫県の歯科医院が診療報酬1088万円を不正請求│保険医療機関指定取消』 ♦厚生労働省近畿厚生局は、のせ歯科医院（兵庫県西宮市）の保険医療機関の指定取消し、及び能勢喜久次院長の保険医の登録取り消しを9月24日付けで行うことを公表し…

リベルサスの効果や副作用は？処方や保険適用の条件・飲み方を解説

【2024.9.21】 『無資格者による麻酔やオペ介助などの医療行為│TCB東京中央美容外科』 ♦ TCB東京中央美容外科で無資格者による医療行為が行われていることが、週刊文春の取材により判明した。 ♦オペの介助や笑気麻酔の取り扱いを美容アシスタントが行っ…

第1回 「薬の名前の由来を知ろう」 | 薬剤師のエナジーチャージ 薬＋読

ひとつの薬に、いくつもの商品名がついていることもあります。たとえば免疫抑制剤タクロリムスは、臓器移植の拒絶反応を抑える医薬品としては「プログラフ」（「守る」を意味するprotect＋「移植臓器」を意味するgraftから）の名が用いられますが、アトピー性皮膚炎治療薬としては「プロトピック」と名が変わります（protectと、局所的に作用するので「部分的」を意味するtopic、または「アトピー性」のatopicの組み合わせ）。さらにプログラフの徐放製剤タイプであるグラセプター、その海外版であるアドバグラフなど、多くの名前があります。

「エクソソーム」に効果はある？化粧品や美容医療におけるブームの実態

【2024.9.25】 『特定保健用食品の表示許可等に関する部会開催│疾病リスク低減表示1品目審議』 ♦消費者庁は9月20日、「特定保健用食品の表示許可等に関する部会」を初めて開催した。 ♦議事内容は― ①「特定保健用食品の表示許可等について」の一部改正、…

女性2人は必要な資格をもたずに、糖尿病治療薬「リベルサス」を販…

しかし、1970年代にメトホルミンと類似した薬であるフェンホルミンに関して、乳酸アシドーシスという副作用による死亡例が多数報告されました。

セマグルチド（遺伝子組換え） | 処方薬 | 1 | お薬検索

米国での循環器専門医試験を終えて【臨床留学通信 from Boston】第8回 2025/02/04 臨床留学通信 from Boston 米国での循環器専門医試験を終えて昨年の10月に、米国の循環器専門医試験を受けました。結果として無事に合格でき、晴れて日米総合内科、循環器内科専門医となれましたので、その過程を共通させていただきます。この専門医試験は、合格しなければ仕事にならない、もしくは仕事がみつからないほど重要な試験です。そのため真剣に試験を受ける必要があるのですが、今回はとくに過酷なスケジュールでした。10月下旬に試験が行われましたが、私は7月からMGH（マサチューセッツ総合病院）のカテーテルフェローとして昼夜問わず多忙で疲弊しきっていたため、正直なところ十分な準備時間を確保することができていませんでした。それでも試験の申し込み費用が2,500ドル（約40万円）と高額であることから、とりあえず不合格だけは避けることを目標に試験対策を行いました。主に使用した教材として、ACC（米国心臓病学会）に準拠した「ACCSAP」というアプリベースの問題集を、隙間時間に約600問解きました。総合内科は「MKSAP」という問題集がありましたが、それの循環器版です。循環器領域は馴染みがあるので難なく対応できるのですが、先天性心疾患など普段診ない専門性の高い疾患については特別な対策が必要でした。この分野に関しては、メイヨークリニックから出されているボードレビュー動画を活用しました。動画は35時間もあり、到底全部見ることはできませんが、弱点の分野を絞り込み、英語ですが1.5倍速で視聴しました。試験は2日間で行われました。1日目は2時間×4セッションで、知識問題をコンピューターベースで解答します。米国の試験はすべてコンピューターベースになっていて、日本のように東京の会場に集まるということはありません。ただし8時間もあるのがなかなか大変でした。合格点は320点、平均点が459点の中、私は567点で問題ありませんでした。2日目は心電図、心エコー、冠動脈造影の読影テストです。5つの選択肢から解答を1つ選ぶといったよくある形式だと楽なのですが、この試験はユニークな形式で、たとえば心電図所見の選択肢が100個ほどあり、その中から適切なものだけ選びます。選び過ぎると減点される過酷な形式でした。心電図を見て、洞調律、左房負荷、左室肥大、であればそれだけしか選べず、微妙な左軸偏位がないのにそう読んでしまうと減点、というようなものです。この試験はより対策が必要で、「ECG source」というウェブサイトで600問の問題をひたすら解きました。すべて解くのは到底無理で、効率も悪く、実際の感触は今ひとつでした。試験本番では、合格点が352点、平均点が463点の中で、私は542点を取得し、無事クリアしました。おそらく合格率は80～90％程度だと思われます。ほっと一息つくことができました。今年の11月にはInterventional Cardiologyの専門医試験があります。この試験の受験費用はなんと2,900ドルと45万円超。フェローの収入でこれだけの費用を捻出するのは厳しいので驚愕しています。Column今年は幸先良く、ACCの機関誌であるJACC（IF：21.7）に、私がcorresponding author/co-senior authorを担当した、STEMIに対する完全血行再建に関するメタ解析を掲載することができました1）。また、JAMA Cardiology（IF：14.7）に、co-first authorとしてApoBに関する論文を発表しました2）。カテーテル手技に多くの時間を費やしていますが、研究活動も続けていきたいと思います。1）Ueyama HA, Kuno T, et al.

アライ(オルリスタット)とGLP-1(リベルサス・サクセンダなど)の落とし穴 ..

【2024.9.28】 『適格消費者団体とクレイブアークスの控訴審における和解成立│定期販売表示』 ♦9月19日消費者庁は、適格消費者団体 京都消費者契約ネットワークと化粧品通販会社CRAVE ARKS（クレイブアークス）の控訴審において和解が成立したこと…

リベルサス最高何キロ痩せた · オリーブココア 痩せる · エビオス 痩せる ..

中世ヨーロッパでは、重症の糖尿病患者さんの頻尿がフレンチライラック（ガレガ草）の摂取によって緩和されることが知られていました。後に、フレンチライラックに多く含まれるグアニジンが血糖降下作用を持つことが明らかとなりました。

好物のラーメン食べたくなくなる／50代男性・Oさん GLP-1ののみ薬「リベルサス ..

【2024.8.24】 『食品表示基準の一部改正案に対する意見募集│提出件数107件』 ♦消費者庁は機能性表示食品制度見直しのため「食品表示基準の一部改定案」に関する意見（パブコメ）を2024年6月27日～7月26日まで募集した。 ♦寄せられた意見総数は1…

▽新たな「重大な副作用」：アナフィラキシー

このほか、同社の中国子会社で、特発性肺線維症治療薬の「アイスーリュイ」（ピルフェニドン）の中国における販売や新薬候補の探索を手掛ける、中国北京コンチネント薬業（Beijing Continent Pharmaceuticals）社の上場に関する期待も高まっている。香港証券取引所への上場申請が2月に行われ、現在は審査中にある。これも、上期決算の段階で進捗の報告に注目が集まる。

▽新たな「重大な副作用」：アナフィラキシー、血管性浮腫

▽新たな「重大な副作用」：ループス様症候群（ループス様症候群があらわれることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に「6か月以上使用している長期投与例で多く報告」されている）

リベルサスを用いた医療ダイエットの効果 過去に行われた臨床試験では、26週間にわたってリベルサスを継続投与した患者に 1.5〜4.4kgの体重減少が見られた という結果が報告されました。 リベルサスは3mg・7mg・14mgと3種類の用量に分けられ、用量が増えるほど体重減少に有用な効果を示すことも明らかにされています。

7月中旬から値上がりが続いており、7月29日は4連騰の1863円（前日比＋5.0％）で取引を終えた。値上がりの要因としては複数あるが、まず挙げられるのは、同社の子会社である米Cullgen社が保有する蛋白質分解誘導薬（PROTAC）パイプライン、CG001419（TRK分解薬）の進捗への期待が大きいと考えられる。