医療用医薬品 : メラトベル (メラトベル顆粒小児用0.2％)


神経発達症の小児を対象としたメラトベルの治験では「入眠潜時（入床から入眠までの時間）の短縮」がみられたほか、「日中の機嫌や異常行動の改善」もみられ、安全性も確認されたとした。


適応は「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」、用法用量は「小児に1日1回1mgを就寝前に投与。

学会として早期承認の要望を出すに至った背景について林氏は「（神経発達症に伴う睡眠障害に）メラトニンが有効とされながら、サプリメントや試薬しか使えない現状をなんとか改善したいということでメーカーと一緒に活動を続けてきた。治験には学会員も多く参加していたため、2019年（1月）のタイミングで厚生労働省に要望書を出した」と説明。

薬物療法としては、これまでメラトニン製剤が承認されていなかったため、メラトニンのサプリメント等を個人輸入して使うか、成人の入眠障害を適応症とするメラトニン受容体作動薬ラメルテオン（商品名：ロゼレム）を適応外使用で小児にも使うケースが多かったとし、国内で初めてメラトニン製剤「メラトベル」が承認されたことの意義を強調した。

通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により

メラトベルは、身体で作られるメラトニンと同じ成分で、メラトニン受容体作動薬になります。メラトニンと同じように働き、受容体を刺激するお薬になります。

小児神経学を専門とする林氏は、神経発達症に合併する睡眠障害の問題について「ASDでは入眠障害、中途覚醒、概日リズムの障害、夜驚症など、ADHDでは入眠障害、むずむず脚症候群、中枢神経刺激薬による入眠障害、過眠などがみられる。睡眠障害を放置すると、学校・社会に適応できず、不登校にもつながる。逆に睡眠障害が改善すると、体力や学習機能も回復しQOLが向上する」と指摘。

通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。 ..

セミナーには林雅晴氏（瀬川記念小児神経学クリニック、淑徳大看護栄養学部教授）、三島和夫氏（秋田大院精神科学講座教授）が講師として参加。

林は「メラトニン製剤は、神経発達症の小児に日頃から対応している小児科の先生方に新たな治療オプションを提供する」「と期待感を示しながら、診療に当たっては「睡眠衛生指導を徹底して行った後に薬を使うことが大切。神経発達症の診断に関しても、DSM-5（精神疾患の診断・統計マニュアル）などを用いて慎重に行っていただきたい」と注意を促した。

入眠に関しては、小学校高学年や中学生などでもメラトニン徐放薬のメラトベル ..

そうした状況の中、日本小児神経学会から早期承認要望が出されていたメラトニン製剤（商品名：メラトベル）が「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」を効能・効果として今年3月に承認、6月に発売されたのを機に、小児の睡眠障害の実態と今後の治療について専門医らが解説するメディアセミナー（主催：ノーベルファーマ）が7月30日、オンライン形式で開催された。

神経発達症（発達障害）の小児に特に多いとされる睡眠障害。自閉スペクトラム症（ASD）の50～80％、注意欠如・多動症（ADHD）の25～50％に発生するなど神経発達症では睡眠障害が高頻度に合併することが報告されているが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大と外出自粛は、神経発達症の小児と家族に多大なストレス・不安感を引き起こし、睡眠障害の発生頻度がさらに増加することが懸念されている。


ちろん小児に対しての薬物治療はご家族を含めて抵抗感もあると思われる ..

そして乳児にとってのメラトベルの安全性が確認されていないため、授乳については慎重な判断となっています。

Drasanvi 子供用メラトニン ドロップ 1mg 50ml マルチカラー

次に、メラトベルの授乳への影響をみていきましょう。メラトベルのお薬の添付文章には、

記述 Drasanvi 子供用メラトニン ドロップ 1mg 50ml ..

メラトベルのジェネリックは、この特許が切れた後に発売されます。（後発品）このためジェネリック医薬品が発売されるには、かなり時間がかかります。

メラトベル顆粒小児用0.2%（ノーベルファーマ株式会社）| 処方薬

メラトベルの妊娠への影響から見ていきましょう。メラトベルのお薬の添付文章には、

困り果てて半年前から、個人輸入した「小児用メラトニンサプリグミ1mg」を使うようになりました。 ..

お子さんを対象としたお薬ですが、サプリメントとしてメラトニンを服用されている方もいらっしゃるかと思いますので、メラトベルの妊娠および授乳への影響についてもみてみましょう。

「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」の効能・効果を有します。 Q

そのうえで寝つきが悪い状態が続けば、メラトベルを使っていくことも選択肢となります。

対する薬物使用に関するエビデンスはない。 一般的な小児の睡眠障害の治療に

メラトベルの作用機序については後述しますが、MT1とMT2の両方に作用します。します。

メラトベル顆粒（メラトニン）作用機序・調剤・服薬指導のポイント

メラトベルで次に多い副作用は頭痛になります。メラトベル承認時の副作用報告では、

通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。

メラトベルは作用時間は短く、お薬の成分は比較的早くに身体から抜けていきます。

41歳、3人の子供がいる主婦です。海外在住です。低用量ピル ..

一方、睡眠の問題に詳しい精神科医の三島氏は「世界的に見て日本の子どもは圧倒的に睡眠不足」と、神経発達症の小児に限らず日本の子どもの睡眠問題は深刻な状況にあることを強調。

あと、小児精神科医は、子供には寄り添ってくれますが、基本、親の希望は ..

それではメラトベルで副作用が認められた場合は、どのように対処すればよいのでしょうか。

通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。 なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。

カフェインや喫煙については、お子さんでの使用は想定されていませんが、メラトニンサプリを服用されている方には参考になるかと思います。

1粒あたり糖分1g; お子様の自然な睡眠過程をサポート; 着色料、ゼラチン、合成香料不使用; 栄養補助食品

1週間はあけて効果を判定していき、効果が不十分な時は少しずつ増量をしていきます。

6 日目の眠前からメラトニン 1mg、7 日目の起床時からアリピプ

メラトベルは、アメリカの自閉症スペクトラム症での睡眠障害ガイドラインで推奨されていることから、有用性加算（5%）がついています。また小児加算（10%）もついているため、少し高めとなっています。

関西電力病院睡眠カンファ＃4 | ちゃたに脳神経すいみんクリニック

メラトベルにはジェネリックは発売されておらず、先発品のみとなります。現在メラトベルは、

妊婦、授乳中の女性、子供、ティーンエイジャー、注意を継続させる必要の ..

（今回調べた31製品の）メラトニン製品のうち71%の製品が、ラベルに示されている含有量の10％以内の値を満たしていなかった。更に26％の製品には、セロトニンが含有されていた。（メラトニンはセロトニンから体内で作られ、セロトニンを過剰に服用すると健康被害が出る可能性がある。）臨床医師も患者も、睡眠障害に用いるサプリメントに対する品質について、信頼をおけるということが大切なことである。これを達成するためには、製品を製造する会社は、メラトニンサプリメントの製造において、ラベルに示した含有量の正確性だけでなく、セロトニンのような物質が混入しないということもにより製品管理を厳重に行うことが要求される。

従来、発達障害は幼少期の問題として対応されていましたが、近年、症状が軽度のため子供 ..

またメラトベルは、生理的な物質であるメラトニンと同じお薬ですので、という特徴もあります。

1mg;Roche）を腹腔内注射した。第3群（MEL）のラットには毎日14：00時に ..

神経発達症では「疾患そのものの影響でメラトニンの分泌リズム、体内時計のリズムがずれて、通常子どもが眠る時間になってもなかなか眠気が出ず、（朝は）登校の時間になっても眠気がとれず起床できないという、寝つきの問題と起床時の問題が生じる。親御さんが早寝させようとしても、体内時計が十分にセットアップされていないので寝床に入っても眠れない。夜中に親御さんと子どもでバトルになるようなケースもある」とし、体内時計に働くメラトニン製剤が必要とされている状況を説明。

「Business Journal」医療記事の取材・監修を受けました。Vol.9

同じメラトニン受容体作動薬であるロゼレムは、小児に対しては安全性が確認されていないとして、使いにくさがあるお薬でした。